中国兽药典委员会办公室文件　

        药典办〔2016〕6号 　　  

    中国兽药典委员会办公室 

     关于桑仁清肺口服液质量标准的公示 

各兽药相关机构、组织、生产企业： 

　　根据需要，我办组织相关单位对桑仁清肺口服液质量标准进行了修订，修订后的质量标准已经中国兽药典委员会中药专业委员会审查通过。现依据《中国兽药典委员会章程》，对新修订的桑仁清肺口服液质量标准予以公示，公示期为一个月。如有意见，请在公示期间及时向中国兽药典委员会办公室反馈。 

　　联系人：陈延飞 

　　电  话：010-62103548 

　　邮箱：chenyanfei521@126.com 

　　中国兽药典委员会办公室 

　　2016年5月24日 

　　桑仁清肺口服液 

　　Sangren Qingfei Koufuye 

　　【处方】  桑白皮100g  知母80g  苦杏仁80g  前胡100g  石膏120g  连翘120g  枇杷叶60g  海浮石40g  甘草60g  橘红100g  黄芩140g 

　　【制法】  以上11味，加水煎煮两次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.02（80℃），冷藏24小时，滤过，滤液加苯甲酸钠适量，加水至1000ml，搅匀，分装，灭菌即得。 

　　【性状】  本品为棕黄色至棕褐色的液体。 

　　【鉴别】  （1）取本品50ml，置水浴上蒸干，残渣加85％乙醇40ml，超声处理，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加75％乙醇5ml，超声处理，滤过，滤液作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加50％乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15﹕1﹕1﹕2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 

　　 （2）取本品5ml，加75％乙醇5ml，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5﹕3﹕1﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 

　　（3）取本品5ml，加甲醇5ml，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述对照品溶液5μl、供试品溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（20﹕3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 

　　（4）取本品20ml，置分液漏斗中，用石油醚（60～90℃）提取3次（第1次30ml、其余2次分别为10ml），每次横向旋转5分钟（应避免乳化），分取石油醚层，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白花前胡甲素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述两种溶液各5?l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 

　　【检查】  pH值  应为5.0～7.0（附录0631）。 

　　 相对密度  应不低于1.02（附录0601）。 

　　 其他  应符合合剂项下有关的各项规定（附录0110）。 

　　【含量测定】  照高效液相色谱法（附录0512）测定。 

　　 色谱条件与系统适应性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（47﹕53﹕0.2）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。 

　　 对照品溶液的制备  精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 

　　 供试品溶液的制备  精密量取本品1ml，置具塞锥形瓶中，精密加入50％甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 

　　测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 

　　本品含黄芩以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，每1ml不得少于0.5mg。 

　　【功能】  清肺，止咳，平喘。 

　　【主治】  肺热咳喘。 

　　【用法用量】  每1L水，鸡，1.25ml，连用3～5日。 

　　【规格】  每1ml相当于原生药1g。 

　　【贮藏】  密封，置阴凉处。 

　　注：海浮石为胞孔科动物脊突苔虫Costazia aculeata Canu et Bassler的干燥骨骼。 

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