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中华人民共和国农业部公告 第2294号

为加强兽用生物制品标准管理工作，确保产品安全、有效、质量可控，我部组织开展了兽用生物制品标准清理工作。经研究，对不符合当前国家动物防疫政策、存在较大生物安全隐患、已被新产品取代且至少5年无企业生产，以及检验项目不全、不能保证产品质量的81个兽用生物制品标准予以废止（见附件），自本公告发布之日起执行。现就有关事项公告如下。

一、自本公告发布之日起，停止受理、审批上述81个兽用生物制品的产品批准文号申请。

二、自2016年1月1日起，停止生产上述81个兽用生物制品，涉及相关企业的兽药产品批准文号同时撤销。2015年12月31日前生产的产品，可以在2016年12月31日前流通使用。

三、自2017年1月1日起，停止经营、使用上述81个兽用生物制品。

农业部

2015年9月1日

 

废止兽用生物制品标准目录

序号     名称       标准来源

1口蹄疫O、A型活疫苗《规程》12000年版

2鸡新城疫中等毒力活疫苗《规程》2000年版

3兽用炭疽油乳剂疫苗《标准》21992年版

4牛O型口蹄疫灭活疫苗《标准》1992年版

5猪O型口蹄疫灭活疫苗《标准》1992年版

6口蹄疫A型活疫苗《标准》1992年版

7猪巴氏杆菌病活疫苗（TA53株）《标准》1992年版

8羊传染性脓疱皮炎活疫苗《标准》1992年版

9鸡新城疫、鸡传染性支气管炎和鸡痘三联活疫苗《标准》1992年版

10家兔巴氏杆菌病活疫苗《标准》1992年版

11猪巴氏杆菌病活疫苗[1993]农（牧）函字第22号

12兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联干粉灭活疫苗   农牧函[1994]6号

13噬菌蛭弧菌微生态制剂（生物制菌王） 农牧函[1994]37号

14牛羊口蹄疫活疫苗  农牧函[1995] 27号

15猪囊虫病油乳剂灭活疫苗  农牧函[1996] 6号

16牛O型口蹄疫灭活疫苗（NMxw-99株+NWzg-99株）  农牧发[2001]23号

17鸡新城疫、传染性气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗(La Sota+M41+ KIBV-SD+ AV127株 ） 农业部公告第326号

18猪瘟兔化弱毒牛体反应冻干疫苗《规程》1984年版

19猪瘟结晶紫疫苗《规程》1984年版

20羊痘鸡胚化弱毒羊体反应冻干疫苗《规程》1984年版

21狂犬病疫苗《规程》1984年版

22抗猪、牛出血性败血病血清《规程》1984年版

23抗猪出血性败血病血清《规程》1984年版

24抗牛瘟血清《规程》1984年版

25布氏杆菌三用抗原《规程》1984年版

26鸡白痢全血凝集反应抗原与阳性血清《规程》1984年版

27牛肺疫补体结合反应抗原与阴、阳性血清《规程》1984年版

28口蹄疫O型和A型鼠化弱毒疫苗《规程》1984年版

29无毒炭疽芽孢苗（通气培养法）《规程》1984年版

30第II号炭疽芽孢苗（通气培养法）《规程》1984年版

31羊链球菌氢氧化钠铝菌苗《规程》1984年版

32羊链球菌弱毒氢氧化钠铝菌苗《规程》1984年版

33猪丹毒、猪肺疫氢氧化铝二联菌苗《规程》1984年版

34布氏杆菌羊型五号菌苗《规程》1984年版

35牛肺疫兔化弱毒疫苗《规程》1984年版

36牛肺疫兔化绵羊适应毒弱毒疫苗《规程》1984年版

37牛肺疫兔化藏系绵羊化弱毒疫苗《规程》1984年版

38猪水疱病猪肾传代细胞弱毒疫苗《规程》1984年版

39猪水疱病细胞毒结晶紫疫苗《规程》1984年版

40羊痘鸡胚化羊体反应毒羊睾丸细胞疫苗《规程》1984年版

41锥虫补体结合反应抗原与阴、阳性血清《规程》1984年版

42牛副伤寒氢氧化铝菌苗《规程》1984年版

43禽霍乱731弱毒菌苗《规程》1984年版

44禽霍乱氢氧化铝菌苗《规程》1984年版

45猪链球菌氢氧化铝菌苗《规程》1984年版

46猪瘟、猪丹毒、猪肺疫（TA-53）弱毒三联苗《规程》1984年版

47兽用乙型脑炎疫苗《规程》1984年版

48口蹄疫O型、A型鼠化弱毒双价疫苗《规程》1984年版

49猪瘟兔化弱毒湿苗《规程》1973年版

50厌气菌多联氢氧化铝菌苗《规程》1973年版

51仔猪副伤寒弱毒冻干菌苗《规程》1973年版

52牛传染性胸膜肺炎补体结合反应抗原与阴、阳性血清《规程》1973年版

53羊猝狙快疫氢氧化铝菌苗《规程》1963年版

54羊猝狙快疫甲醛菌苗《规程》1963年版

55猪丹毒氢氧化铝菌苗《规程》1963年版

56猪丹毒氢氧化铝（加血清）菌苗《规程》1963年版

57猪丹毒半固体菌苗《规程》1959年版

58山羊传染性胸膜肺炎氢氧化铝疫苗《规程》1959年版

59牛瘟脏器苗《规程》1959年版

60鸡新城疫弱毒（印度系）疫苗《规程》1959年版

61羊痘氢氧化铝疫苗《规程》1959年版

62羊肠毒血症菌苗《规程》1959年版

63羔羊痢疾菌苗《规程》1959年版

64猪肺疫半固体菌苗《规程》1959年版

65鸡痘蛋白筋胶活毒疫苗（鸽痘原）《规程》1959年版

66利用猪瘟耐过猪制造猪瘟血清《规程》1959年版

67牛传染性胸膜肺炎疫苗《规程》1957年版

68猪肺疫浓菌苗《规程》1957年版

69出血性败血病菌苗《规程》1952年版

70猪瘟血毒、猪瘟结晶紫疫苗、抗猪瘟血清《规程》1952年版

71抗猪瘟、猪丹毒二价血清《规程》1952年版

72小牛副伤寒菌苗《规程》1952年版

73抗小牛副伤寒血清《规程》1952年版

74抗小牛副伤寒、大肠菌二价血清《规程》1952年版

75小猪副伤寒菌苗《规程》1952年版

76抗小猪副伤寒血清《规程》1952年版

77羊痘活毒疫苗《规程》1952年版

78抗羊痘血清《规程》1952年版

79抗羔羊痢疾血清《规程》1952年版

80小牛、小猪副伤寒噬菌体《规程》1952年版

81马腺疫反病毒《规程》1952年版

注：1.《规程》系指《中华人民共和国兽用生物制品规程》

2.《标准》系指《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》

 

中华人民共和国农业部公告 第2292号

为保障动物产品质量安全和公共卫生安全，我部组织开展了部分兽药的安全性评价工作。

经评价，认为洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险。

根据《兽药管理条例》第六十九条规定，我部决定在食品动物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种兽药，撤销相关兽药产品批准文号。现将有关事项公告如下。

一、自本公告发布之日起，除用于非食品动物的产品外，停止受理洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂的兽药产品批准文号的申请。

二、自2015年12月31日起，停止生产用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂，涉及的相关企业的兽药产品批准文号同时撤销。2015年12月31日前生产的产品，可以在2016年12月31日前流通使用。

三、自2016年12月31日起，停止经营、使用用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂。

农业部

2015年9月1日

链接：烟酸诺氟沙星、乳酸诺氟沙星、盐酸诺氟沙星等诺氟沙星类文号计1270个，其中犬、蚕等非食品动物应该不受影响；氧氟沙星各种制剂文号约1229个；培氟沙星制剂为甲磺酸培氟沙星，涉及文号569个；洛美沙星为盐酸洛美沙星，各种制剂的文号258个。共计文号约3326个。

诺氟沙星（Norfloxacin，又名Noroxin、Fulgram），别名：力醇罗、氟哌酸、淋克星。其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。本品为第三代喹诺酮类抗菌药，会阻碍消化道内致病细菌的DNA旋转酶（DNA Gyrase）的作用，阻碍细菌DNA复制，对细菌有抑制作用。是治疗肠炎痢疾的常用药。但此药对未成年人骨骼形成有延缓作用，会影响到发育。故禁止未成年人服用。

诺氟沙星用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

培氟沙星英文名Pefloxacin，中文别名：氟哌喹酸、甲氟哌酸、甲磺酸培氟沙星、培氟根、培氟哌酸、哌氟沙星。静脉给药尚可用于肺部感染的较重病例，也可用于革兰阴性杆菌败血症，治疗败血症时常需与具有协同作用的抗菌药物联合应用。

用于成人G-菌和葡萄球菌严重感染如败血症，心内膜炎，菌性脑膜炎，呼吸道、尿道、肾、耳鼻喉科感染，妇科疾病，腹部、肝胆、骨关节炎及皮肤感染等。

洛美沙星英文名Lomefloxacin (Bareon)，为第三代喹诺酮类抗菌药、抗菌谱广，对革兰阳性菌的抗菌活性与诺氟沙星相同，强于依诺沙星；对革兰阴性菌的作用与依诺沙星相同，较诺氟沙星弱。临床上用于敏感菌所致的呼吸道、尿道感染。该品对链球菌、肺炎链球菌、洋葱假单胞菌、支原体和厌氧菌均无效。

治疗下列感染：1.泌尿生殖系感染，包括单纯性和复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋球菌性尿道及生殖系感染(包括产酶株所致者)。2.胃肠道感染，如细菌性痢疾等。3.耐氯霉素菌株所致伤寒和其他沙门菌感染。4.呼吸道感染，由革兰阴性杆菌所致的支气管感染等。5.皮肤软组织感染，由革兰阴性杆菌所致者。6.革兰阴性杆菌所致的骨关节感染。

氧氟沙星英文名Ofloxacin for Injection，别名：氟洛沙星、氧洛沙星、奥氟哌酸。主要用于上述革兰阴性菌所致的呼吸道、咽喉、扁桃体、泌尿道（包括前列腺）、皮肤及软组织、胆囊及胆管、中耳、鼻窦、泪囊、肠道等部位的急、慢性感染。 为第三代喹诺酮类抗菌药，对葡萄球菌、链球菌（包括肠球菌)、肺炎链球菌、淋球菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、志贺杆菌、肺炎克雷伯杆菌、肠杆菌属、沙雷杆菌属、变形杆菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌、螺旋杆菌等有较好的抗菌作用，对铜绿假单胞菌和沙眼衣原体也有一定的抗菌作用。尚有抗结核杆菌作用，可与异烟胼、利福平并用于治疗结核病。 口服吸收良好，口服100mg和200mg，血药达峰时间为0.7小时，峰浓度分别为1.33μg/ml和2.64μg/ml。尿中48小时可回收药物70%〜87%。t1/2为6.7-74小时。

适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。

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