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“兽药新批准文号平均每周产生300个，超低的文号价值令人担忧。”中国兽医药品监察所副所长冯忠泽在第六届中国兽药大会上透露。“以前文号是免费的，下一步将实行收费制。”冯忠泽称，文号大量闲置会成为企业的负担。但他未透露收费的具体时间表以及额度。

记者随机抽取了10月份国家兽药基础信息平台的兽药批文情况，平均每周新批文号542个，其中10月31日258个、10月26日304个、10月24日505个、10月17日1071个、10月8日573个。

兽药批准文号是兽药唯一身份证明，没有批文，是不允许到市场上销售的，否则就是假药。因此，对企业来说，这是一种重要的战略资源，储备得越多越好，故而大量申报。

据中国兽医药品监察所康孟佼博士等人介绍，自2005年1月1日起，农业部开始兽药产品批准文号核发工作。过去10年来，每年批准文号申报数量平均2万件以上，占农业部所有行政审批业务申报数量的40%，占兽医窗口全部申报数量的80%以上。

获批文号大量闲置成“僵尸”

无论在人药还是兽药领域，批准文号闲置率高已是不争的事实。既有大量药品批准文号闲置，又有大量企业申请新注册批准文号。

目前，国家食品药品监督管理总局共批准了18.9万个仿制药品种。国信证券研究数据表明，实际生产销售的批准文号只有四五万个，2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。

“目前，我国兽药企业总数1835家，文号总数10.67万个，其中中化药企业1734家有文号10.49万个，年销售额306.49亿元，平均每个企业60余个文号，平均每个文号年销售仅29.1万元。拥有超过200个文号的企业有50多家，甚至一些企业有400个以上文号。”冯忠泽援引数据称。

统计显示，在兽药原料药相同的不同制剂文号数量前十名中，氟苯尼考相关制剂、规格的文号被申报获批4000多次，盐酸多西环素等产品文号约有2000余个，绝大多数兽药生产企业包括上述产品。

4年前，《2012年度兽药产业发展报告》显示，从单个产品看，产品批文在1000个以上的单品有5个，其中氟苯尼考粉1529个，为最多。

大多数企业都申报了大量的兽药文号，一方面导致兽药产品同质化严重，市场无序竞争；另一方面导致企业缺乏技术研究和产品创新的动力，同类产品生物等效性差。申请产品批准文号后长期闲置不用，既给企业自身造成资源浪费，也给行业主管部门增加了大量工作。

文号的申报情况表明我国兽药产品同质化严重，反映在产业结构上，还表现在企业多而不强，结构不合理，产业集中度不高、产能利用率低上。

2015年，不同规模兽药企业中，生药企业销售额在2亿元以上的大型企业18家，占比23.38%，而大中型化药企业仅29家，占比1.98%。

我国排名前十（TOP10）的兽药企业销售额情况也不容乐观，整体而言，去年我国兽药销售额排名TOP10销售额为43.83亿元，占比45.86%。其中，化药制剂TOP10销售额37.2亿元，占总销售额的21.96%。中兽药TOP10销售额为7.55亿元，占中兽药总销售额的17.87%；生物制品TOP10销售额为61.48亿元，占比57.42%。很明显，兽用生物制品产业集中度最高，化药次之，中兽药最低。

在产能利用率上，2015年我国兽药化药制剂和中药生产能力及产能利用率中，注射用无菌粉针剂产能利用率最高，为60.49%，最低的是颗粒剂，为11.66%。

“兽用化药企业重复建设多，产能利用率低。综合来看，我国兽药产业集聚水平依然较低，不利于资本积聚及外部规模经济的实现。”中国兽医药品监察所党委书记李明称。

技术创新依然未受重视

今年5月，中国兽医药品监察所团队进行了一项兽用化药供给侧结构调查，涉及全国7个片区15个省（区、市）323家企业。调查显示，在300多家兽药公司老板的企业竞争力认知要素中，市场总需求、产品质量、品牌信誉度、营销及售后等重要性位次排列，技术创新排在了第七名之外。他们认为最重要的是市场总需求。

产业自主创新能力不强是我国兽药企业的现实，新药不“新”已成常态。李明称，目前我国兽用化学药品的新药开发还是以仿制药为主，自主创新药品很少。2006年~2015年，核发的化药类一类新兽药证书只有2个，中药类3个。

“2014、2015年五类新兽药数量明显高于前几年，化药新兽药研发重点放在了五类上。2010年~2015年批准兽用生物制品一类新兽药8个，大量的是三类新兽药。”李明介绍。

一方面，新产品研发能力较弱，源于企业研发基础薄弱，研发能力不强。李明表示，高校和科研院所获得的国家科研投入较多，但往往从事基础研究，研究新产品的偏少；产业部门的研究单位受不正确的考核、激励机制影响，也偏重基础研究，产品开发研究较少；而相关的科研单位并没有发挥应有的作用。

另一方面，企业并未成为真正的研发主体。谈及在自主研发、企业之间联合研发、与高校和研究单位联合研发这3种方式，李明称，企业选择最多的是与高校和研究单位联合研发。企业主动与高校、科研院所合作得并不够，从源头上介入产品研发较少，积极性不高，往往“见苗浇水”，缺乏长远眼光。

此外，产品开发针对性不强也是新药不“新”的重要因素，主要表现在研发不深入，目标不清晰，企业或科研院所未结合自身技术、特点、设施设备优势，其研发成果与市场需求不匹配，一些所谓的新产品，无法取得经济效益。

李明补充，有些国产兽药与进口产品在稳定性、疗效方面存在一定差异；生产工艺落后。发酵工艺，抗原的纯化、浓缩，佐剂、保护剂的生产与应用等技术，一直都是制约我国兽药产品发展的瓶颈，与发达国家相比差距很大。

管理新法新增比对试验

在药品管理领域，仿制药一致性评价是一项系统工程，仿制药审评体系的建立为建立更加科学、高效的药品审评审批体系奠定基础，更重要的是解决注册申请积压问题。

我国兽药新药研发主要以仿制为主，且集中在食品动物。其中，抗感染药研发占主导地位，但兽药剂型和制剂种类单一，中兽药和中西复方制剂品种繁多。

据记者了解，自2015年以来，在人药管理上，食药监总局就相继开出猛药，要求企业对药物临床试验数据自查、进行仿制药一致性评价、开展药品生产工艺核对工作等工作。

8月11日，食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，11月1日起，食药监总局组织对药企开展飞行检查，检查中发现实际生产工艺与食药监管部门批准的生产工艺不一致的，将依据有关规定，对药企所生产的药品按假药论处。

为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食药监总局8月17日又发布《关于2018年底前须完成仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》，公布了289个须完成一致性评价的仿制药品种。

食药监总局如此政策思路，其核心就着眼于药品的供给侧改革，逐渐淘汰落后产能，推进行业规范建设。

按照2016年5月1日施行的《兽药产品批准文号管理办法》要求，除规定之外的非生物制品类兽药产品批准文号的，农业部逐步实行比对试验管理。比对试验，就是申报兽药与原研兽药进行比对，以判断其差异。比对试验主要包括生物等效性试验和休药期试验，其目的是确保申报兽药与原研兽药的一致性。

原研兽药就是原创性新药，申报兽药则是仿制兽药。紧随兽药批文新管理办法的实施，5月5日，农业部办公厅又印发了《兽药比对试验目录》和《兽药比对试验目录（第一批）》的通知，首先对进口兽药和2016年5月1日起监测期满的新兽药等159种兽药产品实施比对试验，并称，之后再分步对其他兽药施行比对试验。

广东省畜牧兽医局罗建民表示，新增比对试验和在线抽样制度，对减少同质化恶性竞争、真正按标准和工艺做出复核检验的产品样本、促企业整合、联合，做强做大和产业升级，无疑将起到重要的引导甚至立杆见影效果。但他同时也认为，未来企业申请产品批准文号也将面临“累烦难”，面对在线抽样、复核检验、比对试验、技术审查、审批，企业耗得起资金，也许耗不起时间，为此企业要有足够心理准备。

由此看出，虽和人药管理进程有别，但我国兽药供给侧改革已经启程。